:晚期非小细胞肺癌新药迎突破,可作为新的化疗方案正审批上市

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文章摘要:,恐怖而幼年刀鞘恶魔 地步直接朝墨麒麟斩下。

澎湃新闻记者 李佳蔚

2019-09-11 14:31 来源:澎湃新闻

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晚期非小细胞肺癌患者,或将迎来新的化疗标准方案。
2019年9月7日至10日,2019世界肺癌大会(WCLC)在西班牙巴塞罗那召开。会上,广东省人民医院吴一龙教授口头报告了注射用聚合物胶束紫杉醇一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期研究结果。
临床结果表明,无论疗效还是安全性,该新药研究均大幅优于同类产品,应作为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的新化疗标准方案。
9月11日,澎湃新闻(www.1443300.com)记者从上海谊众生物技术有限公司获悉,该公司自主研发的用于治疗晚期非小细胞肺癌的化疗新药——“注射用聚合物胶束紫杉醇”,Ⅲ期临床研究达到主要终点。参与该研究的三名主要研究者,分别是吴一龙、韩宝惠和史美祺教授。
上海谊众透露,作为国家重大新药创制项目的“注射用聚合物胶束紫杉醇”,2019年已向国家药监局申请新药证书、生产批文和上市许可,目前进入最后审批阶段。
这项研究对中国晚期非小细胞肺癌(NSCLC)治疗,具有非常重要的意义,吴一龙对研究背景、设计和结果等情况作了介绍。
患者基线特征
结果显示,注射用聚合物胶束紫杉醇联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的总体客观缓解率(ORR)得到明显提高:独立评价(IRC)和研究者评价(INV)分别为试验组50.33%和52.0%;对照组26.4%和28.4%;P<0.0001。
而且,注射用聚合物胶束紫杉醇联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌不同病理类型的客观缓解率(ORR)明显获益:其中鳞癌试验组独立评价(IRC)和研究者评价(INV)分别为58.6%和60.9%, 对照组37.1%和38.7%, P=0.0054; 非鳞癌试验组44.2%和45.4%,对照组18.6%和20.9%, P<0.0001。
在第二周期中增加注射用聚合物胶束紫杉醇剂量无论是IRC还是INV评估的ORR均无显著差异,剂量的增加也不会使3-5级治疗相关性不良反应增加。
研究结论:晚期非小细胞癌症的新标准化疗方案
对于驱动基因阴性或未明的晚期非小细胞肺癌患者,注射用聚合物胶束紫杉醇联合顺铂一线治疗在ORR,PFS达到了显著的临床获益,并有OS延长的趋势。
与溶剂型紫杉醇相比,注射用聚合物胶束紫杉醇可以给予更高的剂量,同时并没有明显增加的毒性反应。
也就是说,这项多中心、随机Ⅲ期临床研究达到了主要研究终点,注射用聚合物胶束紫杉醇联合顺铂应该成为晚期非小细胞肺癌新的一线标准化疗方案的选择。
责任编辑:郑浩
校对:丁晓
澎湃新闻报料:4009-20-4009   澎湃新闻,未经授权不得转载
关键词 >> 非小细胞肺癌,化疗方案

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